2012年中级主管药师考试大纲-基础知识(药物分析)

会计考友

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[TD]单元[/TD]

[TD]细目[/TD]

[TD]要点[/TD]

[TD]要求[/TD][/TR]

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[TD]一、药物分析理论知识[/TD]

[TD]1.总论[/TD]

[TD]（1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）药品质量标准[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）常用的定性、定量分析方法[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5）化学结构与分析方法的关系[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2.药物的杂质检查[/TD]

[TD]（1）杂质的来源[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）一般杂质与特殊杂质的概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3.复方制剂分析[/TD]

[TD]分析方法的研究设计[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4.药品质量标准的制定[/TD]

[TD]制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5.体内药物分析[/TD]

[TD]特点、方法以及在医院中的应用[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]二、药品质量控制[/TD]

[TD]1.通则[/TD]

[TD]（1）药检的任务和技术要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6）医院用主要剂型的质量要求[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2.片剂、胶囊剂[/TD]

[TD]各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片）[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

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[TD]3.注射剂和滴眼剂[/TD]

[TD]（1）注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）澄明度检查方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）热原或细菌内毒素检查的方法[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）热原或细菌内毒素检查的临床意义[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6）检漏方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]（7）对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4.栓剂[/TD]

[TD]融变时限检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5.软膏剂、眼膏剂[/TD]

[TD]（1）粒度检查的意义[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]6.气（粉）雾剂及喷雾剂[/TD]

[TD]各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

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[TD]7.颗粒剂[/TD]

[TD]粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂[/TD]

[TD]装量、微生物限度检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]9.透皮贴剂[/TD]

[TD]重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]三、药品中的杂质及有关检查[/TD]

[TD]重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分[/TD]

[TD]检查方法及原理[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]四、药品的生物利用度及生物等效性[/TD]

[TD]1.生物样品测定方法的基本要求[/TD]

[TD]（1）特异性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）标准曲线与线性范围[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）精密度与准确度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）最低定量限[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5）样品稳定性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6）提取回收率[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（7）质控样品[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（8）质量控制[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]2.常规口服制剂试验的要求[/TD]

[TD]（1）受试者的选择[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）参比制剂，受试制剂[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）试验设计[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）服药剂量[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5）测定过程[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6）药物动力学分析[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（7）结果计算[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]五、药品检测方法的要求[/TD]

[TD]1.准确度[/TD]

[TD]（1）含量测定方法的准确度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）杂质定量测定的准确度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）数据要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2.精密度[/TD]

[TD]（1）重复性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）中间精密度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）重现性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4）数据要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3.专属性[/TD]

[TD]（1）鉴别反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）含量测定及杂质鉴定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4.检测限[/TD]

[TD]（1）信噪比法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）数据要求[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]5.定量限[/TD]

[TD]概念[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]6.线性[/TD]

[TD]（1）概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）数据要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]7.范围[/TD]

[TD]（1）概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2）有关规定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]8.耐用性[/TD]

[TD]概念[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

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[TD]六、各类药物的特征性鉴别反应、典型离子基团及定量反应[/TD]

[TD]1.巴比妥类[/TD]

[TD]（1）水解反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）与银盐的反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3）与香草醛的反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]2.芳酸及芳胺类[/TD]

[TD]（1）三氯化铁反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）重氮化-偶合反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（3）茚三酮反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]3.生物碱类[/TD]

[TD]（1）沉淀反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）显色反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]4.维生素类[/TD]

[TD]（1）维生素A[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）维生素B1[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（3）维生素C[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（4）维生素E[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]5.甾体激素类[/TD]

[TD]与强酸的呈色反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]6.β-内酰胺类抗生素[/TD]

[TD]羟肟酸铁反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]7.氨基糖苷类抗生素[/TD]

[TD]（1）茚三酮反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]（2）麦芽酚反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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[TD]8.强心苷类药物[/TD]

[TD]鉴别反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

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