2013药事管理法规辅导：软膏剂制剂的国家标准

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（一）定义
软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。基中用乳剂基质的亦称乳膏剂。
（二）国家标准
有关规定软膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡，羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2.供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。
3.软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。
4.软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必要时可加适量剂或抗氧剂使稳定。
5.软豪剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。
6.除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。