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[执业中药师] 执业药师综合知识辅导:医疗器械概述

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发表于 2013-2-13 15:52:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
课程名称 试听 教师 精品班 购买
药学专业知识(一) 试听 汤以恒/白博士 ¥450 报名
药学专业知识(二) 试听 王教授/雷教授 ¥450 报名
药学综合知识与技能 试听 张博士 ¥450 报名
药事管理与法规 试听 江老师/张子墨 ¥450 报名
中药学专业知识(一) 试听 吴教授/钱韵文 ¥450 报名
中药学专业知识(二) 试听 闫教授/戴老师 ¥450 报名
中药学综合知识与技能 试听 闫教授/戴老师 ¥450 报名
 医疗器械概述
  一、医疗器械的概念
  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。
  二、医疗器械的基本质量特性
  1.安全性。电气安全、细菌感染和生物相容性安全
  2.有效性。
  三、医疗器械产品的质量保证
  1.医疗器械的注册产品标准。
  2.医疗器械生产企业的质量体系
  四、医疗器械产品的分类
  1·第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
  手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  2.第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
  3·第三类 置人人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等
  五、医疗器械的监督管理
  1.产品注册。
  2.监督抽查。
  3.广告管理。
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