2012年报检员考试辅导：出入境特殊物品卫生检疫审批

会计考友 · 发表于 2012-3-14 16:01:15

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　　2012年报检员考试辅导：出入境特殊物品卫生检疫审批
　　一、项目名称：
　　出入境特殊物品卫生检疫审批
　　二、审批依据：
　　1.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行；
　　2.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局第83号令）；
　　3.进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法（中华人民共和国环境保护部、国家质量监督检验检疫总局令部令第10号）；
　　4.关于加强对进口培养基检疫管理的通知（国质检联[2001]48号）。
　　三、审批范围：
　　1.微生物：病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物及环保用微生物菌剂；
　　2.人体组织：人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；
　　3.生物制品：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、培养基、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；
　　4.血液及其制品：全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。
　　四、实施机关：
　　各出入境检验检疫局卫检处。
　　五、审批程序：
　　1.申请：出入境特殊物品采取网上申报审批的方式，网站为国家质检总局出入境口岸卫生检疫电子监管系统（http://wj.eciq.cn/Web/eindex.jsp）。初次申报时，申请单位登录企业端，进行特殊物品监管企业注册。已审批通过注册的申请单位，选择特殊物品模块，填写物品信息，上传相关随附文件，提交申请。（注：物品信息的所有空格都要填写，若无合同号、生产批号等相关信息，可以***代替；参考应提交材料目录上传相关随附文件。具体操作方法参见《特殊物品监管企业端用户手册》）。
　　2.受理：卫检处根据申请单位提交的材料作出受理或不予受理的决定，并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送行政许可受理通知书、不予受理通知书或材料补正告知书。
　　3.初审：卫检处对已受理的申请进行初审，初审合格的进入复核审批阶段。初审不合格的退回至待受理阶段。对于相关法律法规禁止进口的特殊物品不予许可。
　　4.复核：卫检处对初审合格的申请进行复核，复核未通过的退回至初审阶段。
　　5.审批单送达：对状态为“已打印”的申请，申请人可持所有申请资料纸制文本（见附件：应提交材料目录）于每周一、四上午8：30-11：30在北京出入境检验检疫局综合实验楼报检大厅2号窗口领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。
　　另外，对于尚未认知其传染性的特殊物品，北京出入境检验检疫局将报请国家质检总局开展技术分析，技术分析所需时间不计入审批期限；对于外埠转来的特殊物品卫生检疫审批单需提供报检报关的相关材料，在北京局进行审核，如检疫人员有疑问的，货主或代理需要提供相关证明性文件。
　　六、审批期限：
　　自受理之日起，20个工作日内（通常为3-5个工作日）作出准予许可或者不准予许可的决定。技术分析所需时间不计入审批期限。
　　七、收费标准：
　　行政审批不收费。技术分析的交通费、食宿费及风险评估费依据国家质检总局令第83号之规定，由申请单位按实际费用支付。
　　提交材料（办理事项时用户所需提交的材料）：
　　1.出入境特殊物品卫生检验审批申请表（在 http://wj.eciq.cn/Web/eindex.jsp打印）；
　　2.入/出境特殊物品卫生检疫审批单附表（见表格下载）；
　　3.入出境特殊物品描述性文件（内容包括：贸易合同关系、代理关系，产品成份来源、生产工艺、用途等基本信息，最终用户使用情况，存储运输条件及注意事项；涉及的科研内容、合作协议等；是否需要相关主管部门批文，是否已上传；对提交信息的真实性承诺等）；
　　4.合同、发票（网上申报时可以不上传）；
　　以上文件需要加盖申请单位公章
　　5.以下类别特殊物品除需提供上述资料外，还需按如下要求提供相关资料：
　　（1）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液、基因，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出境证明；不涉及人类遗传资源的出入境人体组织、血液等特殊物品，须提交卫生行政主管部门出具的准出入境证明；作为移植用的人体器官、造血干细胞，还应提供输出国或地区官方医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；
　　（2）医用微生物需提供卫生行政部门出具的准出入境证明，病原微生物的学名和生物学特性的说明性文件；含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级（P3级）实验室，并提供相应资质的证明；环保用微生物菌剂需提交环保部门出具的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》或《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》；
　　（3）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明，用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《生产许可证》、《GMP证书》和《销售证明》；
　　（4）进口培养基需提供输出国官方出具的不含有反刍动物源性物质或含有但来自于非疯牛病发生地区的《检疫证书》原件、中文翻译件以及产品名录一份；
　　（5）科研用特殊物品，应当提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国内外合作机构合作协议。

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