丁苯那嗪片—亨廷顿舞蹈病上市新药

会计考友

　　2008年12月FDA批准了Prestwick公司用于治疗亨廷顿舞蹈病的药物Xenazine（丁苯那嗪），这是首个在美国获准治疗该症的治疗药。它获准的依据是一项III期临床实验结果显示，这种具有选择性作用功能的多巴胺耗竭治疗药疗效显著，并且安全性和耐受性良好。
　　Prestwick表示丁苯那嗪将在一项经FDA批准的风险评估项目下进行销售，这个评估项目主要防止该药有可能导致的抑郁和自杀倾向等不良反应。此前，该药也已被指定为罕见病治疗药，它在美国具有7年的独家销售权。该药获准后在美国受到欢迎，当地约有3万名患者深受这种疾病的困扰。美国遗传性疾病基金会表示，舞蹈病不仅给患者带来不便，它还会严重影响患者在步行、说话、工作和看电视等各方面的能力。目前，该药已在其他14个国家通过批准，新近获准的国家包括荷兰、瑞典和瑞士。
　　药品名：丁苯那嗪片
　　主要成分：丁苯那嗪
　　适应症及用法：口服给药。服药不受进食影响。
　　治疗舞蹈病、投掷症以及其它运动机能亢进性疾病：
　　成人：初始量：12.5mg，每天2次，逐渐增加至12.5-25mg，每天3次。如果最大剂量用药7天仍病情没有改善，则用该药可无效。
　　老人：初始量：12.5mg/天，然后逐渐增加剂量。
　　口服给药
　　中重度迟缓性运动障碍：成人：初始量：12.5mg/天，根据反应增加剂量。
　　药物过量：症状：困倦，出汗，低血压，低体温。处理：支持和对症治疗。
　　禁忌：对本品过敏者禁用；禁用于哺乳期妇女。
　　注意事项：可加重帕金森病的症状。影响驾车和机械操作能力。妊娠期妇女慎用。
　　不良反应：锥体外系症状、帕金森综合征，极少数出现急性肌张力异常，其它常见的不良反应包括困倦、疲劳、紧张、焦虑、失眠、兴奋、精神混乱、流涎、体位性低血压、恶心、头晕、偏执、皮疹、性欲减退、阳痿。
　　严重不良反应：抗神经病药恶性综合征。
　　药品相互作用：在单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗期间或停药后14天内，不能给予本药。本药可阻断利血平的作用。本药消弱左旋多巴的作用，导致帕金森病加重。本药医`学教育 网搜集整理与金刚烷胺、甲氧氯普胺或抗精神病药合用，增加发生椎体外系副作用的风险。
　　FDA妊娠分级：C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
　　药理毒理：丁苯那嗪通过耗竭大脑神经末梢内的多巴胺来发挥作用，主要用于控制运动功能障碍。
　　药代动力学：
　　吸收：口服后经胃肠道吸收差，且不稳定。
　　代谢：大部分经肝脏首过代谢作用还原为羟基丁苯那嗪。
　　排泄：以代谢物形式经尿液排泄。