执业护士护理管理指导：肿瘤专业药物临床实验前期工作的准备与护理管理

会计考友

　　1.科室设立GCP专用文件柜、专用药箱、冰箱、空安瓶回收篮。专用文件柜供PI保存临床试验资料及文件，专人保管。专用药柜、冰箱为药物暂时存放点，专人保管。在配药室操作台设置“GCP”安瓿回收篮。作为试验药物配制完成后，空安瓿的收集寄放点。落实研究护士，定期检查回收空安瓿，如数送交药房。
　　2.接收临床试验任务时，研究护士必须参加该试验启动会，熟悉试验方案、入组条件、禁忌对象、受试者的优惠条件、需配合的事项、药物的特殊性质、保存条件、标本采集、药物的作用、已知的毒副作用、不良反应与不良事件的紧急处理措施等。熟练掌握各种抢救仪器操作程序，做好充分的准备，以对付有可能发生的紧急情况，保护受试者的安全。
　　3.知情同意工作研究者（PI）根据入选标准筛选病例，研究护士协助PI做好受试者的知情同意工作，征得受试者同意，签署知情同意书。“知情同意”是一个沟通交流及健康教育的过程，护士必须熟练掌握医学教.育网搜集整理相关知识，使用患者或家属能够理解的语言，向其解释有关临床试验的详细情况，包括试验研究的目的、试验药物的名称、已知的作用、毒副作用以及试验的过程、期限与检查操作、个人资料保密、试验期间随时了解有关信息资料、任何阶段可退出试验而不会遭到歧视、预期患者可能的受益、可能发生的风险与不便等。通过交流，让入选者充分了解该试验，自己选择入组与否。受试者在充分了解并完全自愿的基础上在知情同意书上签名、签时间，成为正式入组的受试者。