2012年初级药师考试大纲-基础知识(药物分析)

会计考友

[TR]

[TD]药物分析[/TD][/TR]

[TR]

[TD]单 元[/TD]

[TD]细 目[/TD]

[TD]要 点[/TD]

[TD]要 求[/TD][/TR]

[TR][/TR]

[TR]

[TD]一、药物分析理论知识[/TD]

[TD]1．总论[/TD]

[TD]（1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)药品质量标准[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)常用的定性、定量分析方法[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5)化学结构与分析方法的关系[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2．药物的杂质检查[/TD]

[TD]（1)杂质的来源[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)一般杂质与特殊杂质的概念[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3．复方制剂分析[/TD]

[TD]分析方法的研究设计[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4．药品质量标准的制定[/TD]

[TD]制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5．体内药物分析[/TD]

[TD]特点、方法以及在医院中的应用[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]二、药品质量控制[/TD]

[TD]1．通则[/TD]

[TD]（1)药检的任务和技术要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5)药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6)医院用主要剂型的质量要求[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2．片剂、胶囊剂[/TD]

[TD]各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片)[/TD]

[TD]熟练掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3．注射剂和滴眼剂[/TD]

[TD]（1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)澄明度检查方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)热原或细菌内毒素检查的方法[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)热原或细菌内毒素检查的临床意义[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6)检漏方法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（7)对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4．栓剂[/TD]

[TD]融变时限检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5．软膏剂、眼膏剂[/TD]

[TD]（1)粒度检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]6．气（粉)雾剂及喷雾剂[/TD]

[TD]各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]7．颗粒剂[/TD]

[TD]粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]8．滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂[/TD]

[TD]装量、微生物限度检查的意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]9．透皮贴剂[/TD]

[TD]重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]三、药品中的杂质及有关检查[/TD]

[TD]重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分[/TD]

[TD]检查方法及原理[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]四、药品的生物利用度及生物等效性[/TD]

[TD]1．生物样品测定方法的基本要求[/TD]

[TD]（1)特异性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)标准曲线与线性范围[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)精密度与准确度[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)最低定量限[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5)样品稳定性[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6)提取回收率[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（7)质控样品[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（8)质量控制[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2．常规口服制剂试验的要求[/TD]

[TD]（1)受试者的选择[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)参比制剂，受试制剂[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)试验设计[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)服药剂量[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（5)测定过程[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（6)药物动力学分析[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（7)结果计算[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]五、药品检测方法的要求[/TD]

[TD]1．准确度[/TD]

[TD]（1)含量测定方法的准确度[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)杂质定量测定的准确度[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)数据要求[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2．精密度[/TD]

[TD]（1)重复性[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)中间精密度[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)重现性[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)数据要求[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3．专属性[/TD]

[TD]（1)鉴别反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)含量测定及杂质鉴定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4．检测限[/TD]

[TD]（1)信噪比法[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)数据要求[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5．定量限[/TD]

[TD]概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]6．线性[/TD]

[TD]（1)概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)数据要求[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]7．范围[/TD]

[TD]（1)概念[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)有关规定[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]8．耐用性[/TD]

[TD]概念[/TD]

[TD]了解[/TD][/TR]

[TR]

[TD]六、各类药物的特征性鉴别反应、典型离子基团及定量反应[/TD]

[TD]1．巴比妥类[/TD]

[TD]（1)水解反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)与银盐的反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)与香草醛的反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]2．芳酸及芳胺类[/TD]

[TD]（1)三氯化铁反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)重氮化-偶合反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)茚三酮反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]3．生物碱类[/TD]

[TD]（1)沉淀反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)显色反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]4．维生素类[/TD]

[TD]（1)维生素A[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)维生素B1[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（3)维生素C[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（4)维生素E[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]5．甾体激素类[/TD]

[TD]与强酸的呈色反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]6．β-内酰胺类抗生素[/TD]

[TD]羟肟酸铁反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]7．氨基糖苷类抗生素[/TD]

[TD]（1)茚三酮反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]（2)麦芽酚反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]

[TR]

[TD]8．强心苷类药物[/TD]

[TD]鉴别反应[/TD]

[TD]掌握[/TD][/TR]