2011药事管理法规辅导：《处方药与非处方药流通管理规定》

会计考友

一、 制定本规定的宗旨和适用范围
　　1．宗旨 为了加强处方药、非处方药的流通管理；保证人民用药安全、有效、方便、及时。
　　2．适用范围 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。国
　　家实行特殊管理的处方药的生产、批发、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
　　二、生产、批发企业销售
　　1.生产、批发企业的条件 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药
　　品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
　　2.警示语和忠告语 应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上。
　　(1)处方药警示语和忠告语：凭处方销售、购买和使用。
　　(2)甲类非处方药、乙类非处方药警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明
　　使用或在指导下购买和使用。
　　(3)药品生产企业、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药。
　　三、药店零售
　　1．销售处方药和非处方药的零售药店 必须具有《药品经营企业许可证》。
　　2．《药品经营许可证》和证书 应悬挂在醒目、易见的地方。
　　3． 应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
　　4．处方药 必须凭或执业助理处方销售、购买和使用。
　　5．执业或药师 必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
　　6．零售处方 保存2以上备查。
　　7．销售处方药和甲类非处方药的零售药店 必须配备驻店执业药师或药师以上药学技
　　术人员。
　　8．禁止性规定
　　(1)处方药不得采用开架自选销售方式。
　　(2)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
　　9．甲类非处方药、乙类非处方药 可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
　　处方药、非处方药 应当分柜摆放。
　　11．零售药店 必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发
　　企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
　　12．医疗机构医师处方原则 科学、合理、经济的原则。