2011药事管理法规辅导：2009年补种乙肝疫苗项目管理方案

会计考友

　　为加强乙肝控制，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》确定的重点工作，国家确定于2009-2011年在全国范围内对1994年至2001年出生的未免疫人群实施乙肝疫苗接种。为落实2009年工作任务，制定本管理方案。
　　一、项目目标
　　在全国范围内对1994年至2001年出生的未免疫人群实施乙肝疫苗接种，进一步降低该人群乙肝病毒感染率和乙肝表面抗原携带率。
　　二、项目范围和内容
　　（一）项目范围。
　　全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团。
　　（二）项目内容与实施进度。
　　为1994年1月1日至2001年12月31日出生的未接种或未完成乙肝疫苗全程接种的儿童实施接种。
　　2009年开展社会宣传动员、人员培训以及接种对象摸底调查，对在1994年1月1日至1995年12月31日期间出生的未接种或未完成3针次乙肝疫苗接种的儿童进行接种。
　　2010年对在1996年1月1日至1997年12月31日期间出生的未接种或未完成3针次乙肝疫苗接种的儿童进行接种。2011年对在1998年1月1日至2001年12月31日期间出生的未接种或未完成3针次乙肝疫苗接种的儿童进行接种。在上述时间安排的基础上，各省份可根据当地实际情况，加快接种工作进度，提前完成项目任务。
　　（三）接种原则。
　　根据既往接种史，按照国家免疫规划疫苗免疫程序，完成乙肝疫苗全程接种。对既往未完成免疫剂次的人群，只需补种未完成的剂次。
　　（四）免疫程序。
　　按照0、1、6月的免疫程序实施接种，即：未接种乙肝疫苗者，接种3针次；既往接种不足3针者，补足3针；免疫史不详者视为未接种，须接种3针次疫苗。
          
　　三、项目组织实施
　　（一）组织领导。
　　在当地政府的统一领导下，卫生行政部门会同教育、财政、宣传、药监等相关部门建立相应的协调机制，切实加强组织领导，明确部门职责，强化协调配合，共同做好项目的实施与管理工作；制订详细的实施方案、年度计划，并组织落实。开展项目落实情况的督导检查，及时发现、解决项目执行中的困难和问题。各级疾病预防控制机构加强技术指导。
　　（二）相关部门职责。
　　根据卫生部、国家发展改革委、教育部、财政部和食品药品监督管理局《关于实施扩大国家免疫规划的通知》确定的免疫规划协调机制相关部门职责，卫生部门负责乙肝疫苗接种项目的组织实施，技术培训与指导，督导和评估；教育部门在卫生部门的指导下负责学校学生摸底调查、登记、报告、通知发放及接种组织工作；财政部门保障开展免疫接种项目的经费，并对经费使用进行指导和评价；药监部门对疫苗生产和流通进行监管，保证疫苗质量。居民委员会、村民委员会要配合当地有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育及接种对象的摸底调查等工作，并组织居民、村民及时接种乙肝疫苗。
　　（三）实施步骤。
　　1.社会动员和宣传
　　广泛开展社会宣传，动员全社会参与，营造良好的接种实施氛围。宣传活动重点为告知接种活动的意义、接种对象、接种时间和地点等，采取当地群众最易于接受的方式、文字，使受种者获取准确的信息。可利用电视、广播、报纸、网络、手机短信、社区通知等方式开展宣传，在学校、车站、市场、农村集市等人口密集地区可设立宣传专栏，张贴标语，发放宣传画、宣传单等。各地要针对重点人群，采取针对性强的宣传方式，提高公众的知晓率。
　　2.人员培训
　　县级及以上免疫接种活动的培训应于接种工作开展前1-2个月完成。县级以下所有参加免疫接种工作人员的培训应于该工作的宣传和摸底前完成。原则上由省级培训到县级，县级培训到村级。
　　3.目标人群摸底
　　（1）摸底人员组成
　　在校目标人群的调查摸底工作由教育部门负责；其他适龄儿童的摸底调查工作由辖区的居委会、村委会负责；辖区疾病预防控制机构负责技术培训和指导。
　　（2）摸底时间
　　2009年9月-10月开展摸底登记工作，摸底结果汇总后于10月31日前上报卫生部，同时抄送中国疾病预防控制中心。
　　（3）摸底登记
　　在校目标人群由学校负责摸底登记，接种单位根据摸底情况确定接种对象，发放《乙肝疫苗免疫接种通知单》（附件1-4），告知乙肝疫苗接种的针次、接种的时间和地点。
　　校外目标人群由摸底人员挨门逐户调查，接种单位根据摸底情况确定应接种对象，再由当地居委会和村委会发放《乙肝疫苗免疫接种通知单》，告知乙肝疫苗接种的针次、接种的时间和地点。
　　（4）摸底注意事项
　　乙肝疫苗免疫接种史应结合接种证、接种卡以及家长回忆情况综合判断。首先以接种证为准，无接种证者以接种卡为准，无证无卡者以家长回忆为准，家长能明确乙肝疫苗接种史者视为接种，否则视为未接种。
　　摸底调查应重视流动儿童、计划外生育儿童以及边远贫困和少数民族地区儿童的登记工作。
　　对于有下列情况之一者应在摸底登记表中明确注明，不予接种。①既往有乙肝病史；②既往乙肝血清标志物（HBsAg、抗-HBs、抗-HBc、HBeAg、抗-HBe）检测指标中有1项及以上阳性（如既往无血清学检测结果，可按自愿原则自费检测；如不愿检测，即视为全部阴性）；③有接种乙肝疫苗禁忌证。
          
　　4.疫苗和注射器使用量估算
　　省级疾病预防控制中心根据下级上报的免疫接种摸底数据，按照“计划供应、避免浪费”的原则，根据进度安排，估算年度乙肝疫苗和注射器使用量。
　　疫苗需求总量（人份）＝（需接种1针人数＋需接种2针人数×2＋需接种3针人数×3）÷3.
　　自毁型注射器需求总量（支）＝疫苗需求总量（人份数）×3（支）。
　　5.疫苗和注射器管理
　　（1）采购
　　省级卫生行政部门根据摸底调查结果，负责所需疫苗及自毁型注射器的招标采购。采购结果报卫生部备案。
　　（2）分发
　　省级疾病预防控制中心负责疫苗的分发和管理，市（地）、县级疾病预防控制中心和乡卫生院要提前做好各种物资的分配计划，保证疫苗、注射器和相关材料的合理分发，避免浪费。
　　（3）领取
　　各级疾病预防控制中心要建立真实、完整的免疫接种用乙肝疫苗和注射器的分发、供应记录，要求各级均设立专账管理，加强相关资料的收集与归档工作。
　　（4）注意事项
　　各县应在每轮接种工作前将疫苗、注射器等物资下发至乡级。乡、村级应在每轮接种前2-3日做好疫苗、注射器、表格等物资的接收和储存工作，并记录收、发情况。
　　6.接种实施
　　为保证乙肝疫苗免疫接种工作的接种质量和较高的全程接种率，接种方式应以定点接种为主，同时辅以巡回、入户接种等方式。各地可根据目标人数，考虑适当增设临时接种点，或延长接种门诊和接种点的服务时间。
　　接种点设置数量应根据目标儿童的情况合理安排。学校可设立临时接种点，负责在校目标人群的免疫接种工作。其他儿童可在当地接种门诊接种，特殊情况可采取巡回、入户方式接种。按照《预防接种工作规范》要求，做好接种对象核实、接种前告知、健康状况询问、接种和登记等工作，并正确掌握接种禁忌证。免疫接种过程中，一旦发现疑似预防接种异常反应的，应按照《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等法规规范规定，及时报告并开展调查、诊断和处理工作。
　　7.督导检查
　　省、市（地）、县各级均应对免疫接种活动进行全程督导，督导涵盖前期准备、摸底登记、组织动员、现场实施、接种率评估等各阶段。现场接种时，省、市（地）、县级还应成立巡回督导组，在市场、机场、火车站、汽车站、边境通道、城乡结合部等流动人口相对集中地区开展巡回督导检查。
          
　　（四）信息收集与管理。
　　省、市（地）、县各级在活动结束后按照各省（区、市）规定时限对本次活动进行全面总结，内容包括组织动员、经费保障、宣传发动、培训、疫苗供应、冷链运转、摸底登记、现场接种、异常反应监测、督导评价、接种率调查、接种数据汇总等各个方面，总结报告与汇总表同时上报上级单位；并对本次活动所有相关资料包括相关文件、宣传、培训、接种报表等进行整理存档。
　　（五）经费安排与管理。
　　1.项目实施所需经费由中央财政和地方财政共同承担。中央财政安排专项资金用于疫苗、注射器购置。2009年中央财政专项补助资金下拨计划见《财政部、卫生部关于下达2009年重大公共卫生项目补助资金的通知》（财社〔2009〕39号）。卫生行政部门要积极协商地方各级财政尤其是省级财政结合基本公共卫生服务项目经费等保障此次群体性接种工作所需接种补助、工作实施等必要经费。
　　2.专项补助资金必须及时拨付，专款专用，任何单位和个人不得以任何形式截留、挤占和挪用。严格按照国家有关专项资金管理的规定，加强项目经费管理，提高资金使用效益。
　　四、项目监督和评估
　　（一）摸底情况。
　　进行现场接种前，应对前期摸底登记情况进行审核，参考人口统计数及既往开展强化免疫儿童摸底数对摸底数据进行综合评价。
　　（二）接种率评价。
　　每轮免疫接种工作完成后，由各市（地）、县级卫生、教育部门对接种情况进行评估。
　　（三）检查与评估。
　　各地要组织对项目实施情况的检查，对实施效果定期进行评估。卫生部将对部分地区项目执行情况进行督导检查。接种工作结束后，省级卫生行政部门及时将项目总结报卫生部、财政部。