2011主管药师复习辅导：滴眼剂质量要求

会计考友

　　1.澄明度检查
　　按照国家食品药品监督管理局关于澄明度检查规定检查，应符合规定。
　　2.装量检查
　　按附录ⅩF最低装量检查法。
　　3.混悬型滴眼剂的粒度检查的意义
　　对混悬型制剂，因主药在制剂中以固体微粒形式存在，分散粒径的大小对于药物疗效的正常发挥有着重要的影响。一般来讲，药物粒径越小，则药物更容易渗入皮肤发挥药效。因此，在新版药典中规定要进行粒度检查：取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，照粒度和粒度分布检查法（附录ⅨE第一法）检查，大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。
　　4.无菌检查和微生物限度的意义
　　微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标。非无菌制剂一般应进行微生物限度检查，目的是检查其受微生物污染的程度。因此角膜穿透伤或手术用滴眼剂进行无菌和微生物限度检查具有十分重要的意义。