2012主管药师考试辅导：丸剂的质量要求与检查

会计考友

　　【外观】丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
　　【水分】照水分测定法（附录ⅨＨ）测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
　　【重量差异】按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。
　　第一法 以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较,应符合规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
　　第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示量的与标示量相比较），应符合规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
　　包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。
　　【装量差异和装量】单剂量检装量差异，多剂量检查最低装量。
　　【溶散时限】除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。滴丸30min全部溶散。包衣丸应1小时内溶散。
　　蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
　　大蜜丸不检查溶散时限。
　　【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。