2012主管药师考试辅导：注射剂质量要求

会计考友

　　1.澄明度检查按照国家食品药品监督管理局关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。
　　2.注射剂热原或细菌内毒素检查的临床意义热原反应是指输液过程中由于致热原进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应，体温可达40℃以上，严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。
　　主要致热原是细菌代谢物（内毒素），具有耐热性、不挥发性、水溶性、滤过性和吸附性的特点。因此注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标，具有十分重要的临床意义。
　　热原检查系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
　　3.装量检查为保证注射用量不少于标示量，应适当增加装量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。