2011年初级药师考试辅导：生物等效性及评估标准

会计考友

　　生物等效性是判断仿制药品与被仿制药品的生物利用度是否相同，即相对生物利用度判断的一种指标。生物等效性的评估：由于药效是吸收速度和吸收量二者之间的函数，因此两种制剂仅仅吸收量相等，尚不能保证具有生物等效性，因为吸收速率可能不一致。因此至少要通过峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）以及浓度－时间曲线下面积（AUC）来评定制剂的生物等效性。药物动力学参数AUC和峰浓度，经对数转换后进行交叉试验的方差分析双单侧t检验处理。若受试制剂的AUC的90%可信限在参比制剂80%～125%范围内，Cmax的90%可信限在70%～145%范围内，Tmax经非参数法检验无差异，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。