2011药事管理政策辅导：药品标准

会计考友

　（一）国家药品标准的含义
　　国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
　　（二）我国国家药品标准的主要类型
　　1.《中华人民共和国药典》
　　属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。
　　《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。我国的药典原则上5年修订一次。现行版是《中国药典》2005版，分为一部、二部和三部。
　　药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
　　2.国家药品标准还有局颁药品标准
　　包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》，以及所有未收载入药典的药品标准。
　　3.《中药饮片炮制规范》也是法定的标准
　　由省级药品监督管理部门制定。
　　（三）制定药品标准的原则
　　制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。
　　1.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
　　2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
　　3.根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
　　4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。