主管中药师考试辅导资料：合剂和口服液

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（一）合剂与口服液的含义与特点
　　中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称口服液。
　　中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量小、便于携带和贮藏、适合工业化加工生产等特点。但合剂的组方固定，不能随证加减。
　　（二）合剂与口服液的制法
　　中药合剂与口服液的制备工艺流程为：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。
　　
　　1.浸提
　　一般按制备汤剂的煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。含有挥发性有效成分的药材如薄荷、荆芥等，可采用“双提法”，即先以水蒸气蒸馏提取挥发性成分，药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮。亦可根据药材有效成分的性质，选用其他溶剂和方法浸提。
　　2.精制
　　采用适宜方法对浸提液进行纯化处理，可以提高有效成分的浓度，减少服用量，改善制剂的稳定性。常用方法有乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法等，需根据浸提液中各类成分的性质选用。
　　3.浓缩
　　根据精制后药液的性质，选用适宜的方法对其进行加热浓缩，浓缩程度一般以制剂每次服用量在10～20ml为宜。
　　4.配液
　　在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，如挥发油，为使其分散均匀，可用表面活性剂增溶。还可酌情加入矫味剂、防腐剂等附加剂，用溶剂将药液体积调整至规定量。配液应在清洁避菌的环境中进行。
　　5.分装
　　配制好的药液应及时灌装于洁净干燥灭菌的玻璃瓶中，口服液多灌装于易拉盖瓶中，盖好胶塞，轧盖封口。
　　6.灭菌
　　灭菌应在封口后立即进行。小剂量灌装者常用流通蒸气或煮沸灭菌，大剂量灌装者可用热压灭菌，以确保灭菌效果。在严格避菌条件下配制的合剂，可不进行灭菌。
　　（三）合剂与口服液的质量要求
　　1.合剂与口服液在贮存期间不得有发霉、酸败、变色、产气或其他变质现象，药液应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀。若以蔗糖为矫味剂，除另有规定外，含蔗糖量应不高于20%。
　　2.合剂与口服液应规定pH值与相对密度标准。调节适宜的pH值可以改善制剂的澄明度及药物的稳定性。
　　3.装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。