2011年主管中药师考试辅导：颗粒剂质量要求

会计考友

　　颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
　　（1）除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏。
　　（2）除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。
　　（3）制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。
　　（4）颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
　　（5）除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存。
　　颗粒剂的质量检查项目包括：
　　（1）粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的l5%。
　　（2）水分 照《中国药典》 “水分测定法”测定，除另有规定外，不得过6.0%。
　　（3）溶化性 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊。
　　（4）装量差异 单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合下列规定。
　　（5）微生物限度 照《中国药典》“微生物限度检查法”检查，应符合规定。