2012年主管中药师考试辅导：片剂制剂的质量要求

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　　片剂
　　片剂分析的基本步骤：
　　首先要对片剂进行外观色泽、嗅、味等物理性状的检查，然后进行鉴别和杂质检查，最后进行含量测定。
　　片剂的常规检查：
　　片剂的一般检查项目：重量差异试验、崩解时限试验
　　含量均匀度检查、溶出度检查、释放度
　　质量要求： ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。
　　各种片剂的特点：
　　含片：系指含于口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用的片剂。
　　含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉的作用。含片应30分钟内全部崩解。
　　舌下片：指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。
　　舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要用于急症。应5分钟内全部溶化。
　　口腔贴片：指粘于口腔，经粘膜吸收后发挥局部或全身作用的片剂。应进行溶出度或释放度的检查及微生物检查。
　　咀嚼片：指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂。咀嚼片的硬度应适宜。不进行崩解时限检查。
          
　　分散片：指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
　　分散片中的药物是难溶性的。可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
　　泡腾片：指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
　　泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。阴道泡腾片应作发泡量和微生物检查。
　　阴道片：指置于阴道内的片剂。形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
　　阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给于性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不能制成阴道片。
　　阴道片应作融变时限检查和微生物检查。
　　肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。应进行释放度的检查。
　　缓释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
　　控释制剂： 指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
　　特点：药物作用持久，毒副作用低、用药次数少。