2012年主管中药师考试辅导：药剂稳定性的试验方法

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　　在制剂稳定性研究中，以药物含量降低10%所需的时间（即t0.9）为有效期，药物含量降低50%所需的时间（即t1/2）为半衰期。
　　为了预测制剂的有效期和半衰期，常采用留样观察法和加速试验法。
　　1.留样观察法
　　将样品置于通常的室温贮存条件下，定期记录和考察有关的稳定性指标，每月考察一次，通过与0月结果比较，以确定该产品有效期的方法。
　　2.加速试验法
　　根据化学动力学原理，在高温、高湿或强光等超常条件下进行加速试验，预测药物制剂室温有效期的方法。
　　（1）常规试验法：通常将一定数量的三批制剂于37℃～40℃、相对湿度75%的条件下放置3个月，每月考察1次，连续3个月，如稳定，相当于样品可保存2年。此法由美国FDA提出。
　　（2）经典恒温法：由于制剂中的药物，反应速度通常都比较缓慢，室温条件下难以测得其分解速度，因此必须提高温度以加速其分解。加速反应在恒温条件下进行，反应时间到达后，立即取出样品，冷却，再立即测定反应物的浓度。每隔一定时间取样，将每次测得的浓度转换成对数，然后以反应物浓度的对数（lgC）对反应时间t作图，如为直线则该反应为一级反应。