2013年主管中药师考试辅导：片剂的包衣

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?片剂的包衣：
　　1.包衣的目的
　　片剂包衣是指在片剂表面包上一层物料，使片内药物与外界隔离。包上的物料称为“衣料”，被包的压制片称为“片心”，包成的片剂称为“包衣片”。片剂包衣的目的如下：
　　（1）增加药物的稳定性。
　　（2）掩盖药物的不良气味。
　　（3）控制药物释放的部位。
　　（4）控制药物的释放速度。
　　（5）改善片剂的外观。
　　2.包衣的种类
　　片剂的包衣一般分为薄膜衣、糖衣、肠溶衣三种。
　　（1）薄膜衣
　　薄膜衣系指以高分子聚合物为衣料形成的薄膜衣片，又称保护衣。薄膜衣料包括成膜材料、增塑剂、着色剂、溶剂和掩蔽剂。
　　优点：①节省辅料，衣层薄而增重少；②操作简化，生产周期短；③衣层牢固强度好，对片剂崩解影响小。缺点：①有机溶媒耗量大；②美观作用差，不能完全掩盖片剂原有色泽。
　　常用薄膜衣材料如下：
　　①纤维素类及其衍生物：常用成膜材料。如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）。
　　②丙烯酸树脂类聚合物：常用成膜材料。国外商品名为“Eudragit”，有胃溶型、肠溶型、不溶型等多种型号。
　　③聚乙烯吡咯烷酮：常用成膜材料。
　　④水溶性增塑剂：甘油、聚乙二醇、丙二醇。
　　⑤非水溶性增塑剂：蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯。
　　（2）糖衣
　　糖衣物料包括糖浆（有色糖浆）、胶浆、滑石粉、白蜡等。
　　①糖浆：浓度为65%～75%（g／g），用于粉衣层的黏结与糖衣层。
　　②有色糖浆：为含可溶性食用色素的糖浆。用量为0.03%左右。
　　③胶浆：常用作黏结剂，可增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用，多用于包隔离层。常用品种有15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆及35%桃胶浆等。
          
　　④滑石粉：作为粉衣料，可增加片剂的洁白度和对油类的吸收。
　　⑤白蜡（虫蜡）：常与2%二甲基硅油熔融混匀后使用，用于糖衣片打光。
　　包糖衣工序为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。
　　①隔离层：系指包在片心外的起隔离作用的胶状物衣层。将片心与糖衣层隔离，防止药物吸潮变质及糖衣被破坏。包隔离层物料多用胶浆或胶糖浆，另加少量滑石粉。一般包4～5层。
　　②粉衣层（粉底层）：系指使衣层迅速增厚，消除药片原有棱角，为包好糖衣层打基础的衣料层。包衣物料为糖浆及滑石粉等。一般包15～18层。
　　③糖衣层：系指由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成，增加衣层的牢固性和甜味，使片面形成坚实、平滑的衣料层。一般包10～15层。
　　④有色糖衣层：为增加美观，便于区别不同品种的色衣或色层。见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。先用浅色糖浆，颜色由浅渐深，易使色泽均匀。一般包8～15层。
　　⑤打光：在包衣片衣层表面打上薄薄一层的虫蜡。使片衣表面光亮，且有防潮作用。
　　（3）肠溶衣
　　概念：肠溶衣片系指在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。
　　适用范围：凡药物易被胃液（酶）所破坏、对胃有刺激性，或需要在肠道发挥疗效者。
　　肠溶衣物料：必须具有在不同pH值溶液中溶解度不同的特性，可抵抗胃液的酸性侵蚀，而到达小肠时能迅速溶解或崩解。
　　常用肠溶衣物料主要有以下品种。
　　①丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号
　　②邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）
　　③虫胶俗称洋干漆
　　3.片剂包衣的方法
　　（1）滚转包衣法：可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。
　　（2）流化床包衣法：适于包薄膜衣。
　　（3）压制包衣法：适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，也适用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。