初级中药师考试辅导知识：中药注射剂质量检查

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　　（一）注射剂的质量要求
　　应符合《中国药典》2005年版（一部）附录注射剂项下有关规定。
　　溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，且应能耐热压灭菌，乳液型注射液不能用于椎管注射；静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。
　　（二）注射剂的质量检查
　　1.装量与装量差异检查
　　检查方法见《中国药典》2005年版（一部）附录有关项下，应符合规定。
　　2.可见异物
　　除另有规定外，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅪC“可见异物检查法”检查，应符合规定。
　　3.不溶性微粒
　　除另有规定外，溶液型静脉注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅨR“注射剂中不溶性微粒检查法”检查，均应符合规定。
　　4.无菌
　　照《中国药典》2005年版（一部）附录“无菌检查法”检查，应符合规定。
　　5.有关物质
　　按各品种项下规定的方法处理后，一般注射液应检查蛋白质、鞣质和树脂等，静脉注射液应检查草酸盐、钾离子等，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅨS“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。
　　6.热原或细菌内毒素
　　除另有规定外，静脉用注射剂，按各品种项下的规定，照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢA“热原检查法”或《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢD“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。
　　此外，还应包括主要有效成分的含量测定，以及毒性与刺激性试验、溶血试验、过敏试验等安全性检查。