初级中药师考试辅导知识：药事管理

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　　药事管理：
　　（一）药事管理的定义
　　药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
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　　1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
　　2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。
　　3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。
　　4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。
　　5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。
　　（二）药事管理学
　　药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。
　　（三）法律
　　“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。
　　（四）法规
　　“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
　　（五）规章
　　行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。