2012质量管理与控制知识辅导：分析范围评价

会计考友

　分析范围评价（线性试验）
　　这种参数指的是“方法应用未经修改样本的浓度范围或其他量”。通过线性试验，即候选方法检测含较宽范围的特定分析物量的参考溶液。理想情况下，校准曲线（响应对分析物浓度之间关系图）应该是线性并通过原点。如果曲线是线性，检测范围被称为方法的线性范围。
　　如果无法获得线性响应，校准程序应使用较高校准溶液数量来足够地确定响应曲线，以及校准溶液应包括未知浓度。方法的分析范围应足够的宽包括没有预稀释期望样本的95%至99%.正如美国临床实验室改进修正案1988最终规则（CLIA‘88）所规定，*一旦已确认了方法的分析范围，它就是方法的可报告范围。