2012质量管理与控制知识辅导：标准化操作规程的编写要求

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　　标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。
　　下面介绍标准化操作规程的编写要求。
　　关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS/T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致；
　　临床检验操作规程编写内容有：
　　（1）实验原理/或检验目的。
　　（2）标本种类及收集要求。
　　（3）使用试剂。
　　（4）使用仪器。
　　（5）操作步骤。
　　（6）质控品的使用水平和频率。
　　（7）计算方法。
　　（8）参考区间。
　　（9）操作性能概要。
　　（10）超出可报告范围结果的处理。
　　（11）危急值。
　　（12）方法的局限性。
　　（13）参考文献。
　　（14）其他必须内容。