2012质量管理与控制知识辅导：质量管理体系的过程

会计考友

　　将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
　　检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。
　　在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。
　　通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。
　　分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30'C条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。
　　分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。
　　分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发给临床，使临床医师能合理地分析报告，正确地运用数据，用于诊断和治疗。
　　这就需要临床实验室经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。可以看出在这个全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制。