2011质量管理与控制知识辅导：床旁检验的质量控制

会计考友

传统意义上，床旁检验是以护理为重点在患者床旁进行的即时检验，目前已广泛应用于各个临床科室、检验科，甚至用于自我监测。随着生命科学的发展，床旁检验技术得到了迅速提高。基于干化学技术、胶体免疫层析技术、生物传感技术、粒子包被等技术的各种卡、板、条和便携式小型仪器广泛应用，可一次性测定血气、离子、微生物抗体或抗原、多种毒品和麻醉剂、心机损伤指标、血凝指标等。从传统试剂条的单一分析发展到多联分析；从单纯浸测发展到渗滤式和层析迁移式检测；从目测发展到微型分析仪检测，便携式和手掌式小型床旁分析仪器已在国内外普及。
　　床旁检验的迅猛发展和普及应用使其质量控制成为岌待解决的问题。例如，床旁分析仪器操作的简易性使操作人员错误使用和错误读取数据的几率增大；由于操作人员一般不是专业检验人员，操作水平和熟练程度很大的差异；不同厂家生产的同一功能的床旁分析仪的准确性和灵敏度不同，基于干化学法试剂条上的检测模块由于各部分厚度或孔径的误差和试剂盒装配时的质量误差均会影响结果；床旁分析仪与实验室仪器由于检测样本或检测过程的差异存在系统差异，多数检验凝血酶原时间（PT）的床旁凝血仪使用全血标本，其结果相比血浆要偏高。这些因素无疑都会影响床旁检验结果及诊断和处理的准确性。因此，在POCT的质量控制中应该注意以下几个方面的问题：
　　1、标本采集和患者准备
　　临床检验对测试标本都有专门的要求，或是标本类型，或是抗凝剂种类，不一而足，操作者必须明确患者在受检前要注意或禁忌的事项，这是保证检验合理性的前提。由于方法学存在着差异，首先要了解在检测原理上对标本有哪些具体要求，如：光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰，化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响，这是分析前质量控制的重要环节。采血对象要处于空腹平静的状态，饱食和油腻食物会干扰血小板因子和纤溶成分的测定；情绪紧张、激烈运动也将导致测量的偏差；血气分析时一定要使用动脉血，且应密封保存，还要注意送检过程中是否出现封套脱落等。尿液分析时必须保证标本新鲜，并核实患者是否服用药物，利尿剂可导致亚硝酸盐检验试验出现假阳性，尿液中污染甲醛等可使白细胞检验出现假阳性。血细胞压积高低的不同可能导致全血葡萄糖含量测定的差异，试剂中酶(氧化酶、脱氢酶、己糖激酶)的差异可能在方法学之间被进一步反应出来，甚至毛细管、静脉和动脉血之间的含氧差异也可能影响某些分析仪器的检测结果。
          
　　若在医院做床旁检验，医护人员必须提醒患者注意相关事项并监测用药，以保证正确取样和处理标本。自行检验的患者也应该对标本采集要求有足够清晰的认识，无论患者是否曾向相关部门进行咨询，医务人员接触到这类患者时都有义务详细地介绍注意事项，尽量防止由于采样和处理的问题造成误判。
　　2、试剂（带）的储存和使用
　　基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进而影响结果。特别要注意试剂条的干燥，试纸应随用随取，不要长时间的暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。基于磁场变化的分析应避免反应卡中的铁粉被磁化，以试管作为检测载体的实验要注意管中激活剂或抗凝剂等的活性和有效期。
　　3、仪器校准和质量控制
　　分析仪使用环境不当也会对检验结果造成影响。潮湿空气附着在仪器光路系统上也会影响结果，所以光学原理检测的仪器（如光学生物传感器）测量葡萄糖、电解质或动脉血气的仪器要特别注意干燥存放。坚持执行质量控制可以确定仪器在使用期间是否出现异常，从而对仪器的运行条件进行优化。使用仪器厂商提供的质控物绘制质控图并对质控图进行统计学分析来校准仪器的方法简便易行。原则上仪器校准每周至少一次，例如便携式血凝仪，不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同、试剂接近的同类仪器间进行室间质控。仪器保管者和自行监测的患者要熟悉仪器的性能和存放条件，并能够对仪器进行必要的质量检测保证仪器使用前的稳定性。
　　4、操作人员的培训
　　由于床旁检验可以发生在床旁、门诊、患者家中、救护车、事故现场等地点，因此操作者包括医护人员和患者或其家属。根据ISO15189医学实验室质量管理体系对质量的要求，仪器操作者应该具备相应的资质并须经过上级或主管人员的授权。因此，必须对操作者进行专业而严格的培训和继续教育。具体床旁检验而言，要求负责检验的义务人员应该得到厂商直接的、充分的培训，培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本性能，以及熟练操作仪器等，考核通过后对其资格和能力予以确认。比如Cembrowski G S在血糖检测方面建立了测试检验人员能力的模型，并且提出应该三个月对操作人员进行一次熟练程度测试，每年进行一次技术测试，合格者颁发资质证明。
　　在家中自行检测的患者使用的主要是简单的试剂（带）类分析仪，实现了取样与分析的同步进行，检验过程进一步简化。艾滋病检测及口服抗凝剂检测等在国外已经相当普遍，妊娠检测在国内业已普及，如果没有专业的解释说明，缺乏相关的专业知识很可能会产生错误的检验结果或者对结果的曲解。因此，对普通患者进行普及教育是必须的，患者也应该与指定的专业人员保持联系，以便在需要时得到必要的咨询服务。
          
　　对于相对复杂的床旁检验，专业机构要对对普通使用者进行相关培训来保证分析仪的正确使用。在国外，已经有正规的培训机构对口服抗凝剂患者进行PT分析仪的相关培训。培训内容包括理论部分和实践部分，学员将学到凝血检验的基本理论、仪器的使用和相关问题的处理方法，以及食物营养和其他疾病等对口服抗凝药物效果的影响。最后会对学员使用凝血仪的情况进行测试。培训时间为六个小时，分两次进行，统计表明学员均能在指定的时间内完成指定的学习任务，培训以后在使用过程中遇到问题可以向专业咨询机构进行咨询。呼吸道感染疾病床旁检验也有类似培训。
　　5、检验报告及其管理
　　床旁检验与实验室所用方法应保持一致，标准统一的结果不仅是临床科室与检验科互信的需要，更是救治患者的需要。对于检测PT的POCT仪器，WHO建议对凝血活酶试剂的ISI值予以校正，使全血和血浆试验的ISI保持一致，尽量减少床旁PT检测结果偏低的影响。现代医学的发展使医务人员的分工不断细化，临床医生对于检测设备的理解和接触肯定不如实验室人员深入，因此实验室不仅要加强与临床的信息交流，而且承担着解读检测信息的责任，检验结果差异的产生与消除以及背景知识的介绍都要求实验室工作人员树立高度的临床意识，这也是实验室质量管理对人员的基本要求。
　　使用床旁分析仪有可能造成试验数据大量缺失，给病情的综合评估和病历管理带来困难。因此，分析仪应尽量与实验室信息系统(LIS)连接，以便记录检测的准确时间和建立患者的电子档案，形成对检测结果的动态观测，从而能够及时进行数据回顾，反馈信息，发现错误。
　　不仅床旁分析仪与实验室仪器的数据在一定程度上存在着差异，床旁检测的系统特异性也增加了结果处理的难度，干扰了临床决策。因此，需要床旁检测能够对患者的检验数据加以储存、回放、分析甚至生成质控图表。近年来，在追求床旁仪器小型化的同时，部分厂家也推出的配套数据管理系统就包括上述功能，方便了调试人员，并赋予分析仪一定的质量保证。
　　综上所述，作为检验医学中飞速发展的革命性领域，床旁检验受到越来越多的关注和重视；但是由于质量难以保证，目前各国对该方法的结果互认采取谨慎态度。随着生命科学等相关学科的发展和医务人员认识程度的提高，床旁检验的质量控制迟早能够得到有效解决，届时，床旁检验的应用将迎来一个辉煌的发展阶段。