2011质量管理与控制知识辅导：实验室控制品的选用

会计考友

　一、控制品的定义
　　国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作校准。
　　二、基体差异
　　1、基体效应 制备控制品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基体。由于这些组合成分的存在，对分析物在检测时的影响称为基体效应。
　　2、控制品的基础来源 理想状态下，控制品应和检测的病人标本具有相同的基体状态；这样，控制品将和病人标本具有相同的表现。
　　3、控制品制备的问题 无论怎样选用制备材料，控制品生产加工处理还继续改变基体的性质。
　　4、实验方法的影响 某些实验方法学影响了对控制品的选择。
　　三、稳定性
　　稳定性是控制品的重要指标。好的控制品可以在规定的保存条件下，至少稳定1~2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的控制品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。
　　四、瓶间差
　　临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制实验结果的重复性。在日常控制中，控制品实验结果的变异是检测不精密度和更换的各瓶控制品间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常实验操作的不精密度。
　　五、定值和不定值控制品
　　控制品分为定值和不定值。必须注意的是：公司的定值预期范围只是告诉用户，只要你的测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的允许范围。
　　不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。不论定值还是不定值的控制品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。
　　六、分析物水平
　　临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。若能同时做2个或更多水平的控制品检测，反映的质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。因此在选择控制品时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。依据实验室和临床的要求作出选择。
　　七、控制品使用前的预准备
　　无论那种医学实验、什么类型的控制品都有使用前的预准备要求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。