2011质量管理与控制知识辅导：实验室内部文件的编写、执行与管理

会计考友

　这里谈的是实验室内部文件的编写、执行、管理问题。
　　1.编写：首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审批、发布、执行情况的检查、文件的修改等等。
　　编写的文件一定要与本实验室情况符合，与其工作范围相适应。应当学习其他实验室的经验，但不要完全照搬。
　　所有与质量管理体系有关的文件须有唯一性标识，例如应有标题；发布日期；版次；现行修订日期；编号；发布人等等。
　　2.执行：所有的文件必须经审批后方能发布及执行。文件一旦发布，实验室负责人应设法使所有相关人员知晓、理解及执行。因此各类人员应该使用的文件应随时可以获得。如作业指导书（操作规程）要保证操作人员随时可得到，必要时有的文件要人手一册。
　　执行必须检查。检查一方面是检查某项活动做了没有？有没有完成；另一方面通过检查其效果，以验证此文件的有效性，是否需要修正等等。
　　执行必须有记录，记录是该活动做了没有及其效果的证据。
　　在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话：“关系质量体系要求的活动必须有文件”；“文件必须得到切实执行”；“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”就是实施质量体系的六字诀。
　　3.文件的修订：在执行过程中经常会发现一些原来未考虑到、未认识到的问题，或者情况发生了改变，如检测方法的改变，就必须进行修改。为保证质量体系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期对质量体系文件进行审评，发现不可行的部分、有矛盾的部分应修改，原文件不足的部分应将新的经验补充进去。使文件内容更完善。
　　修改后的文件一定要审批后发布，并注明修改人、批准人、批准日期、版本。原有文件要注明作废或其他字样，一定要防止新旧版本的文件混用。
　　
          4.管理：首先要区分哪些文件和资料是要控制的，而哪些文件和资料是不需要控制的（如某些教科书、广告等）。对于要控制的那些文件和资料必须建立文件控制程序，其中包括管理程序。
　　首先要确定管理层次及管理人员，原则上所有的文件（质量手册、程序性文件、作业指导书）实验室负责人（或办公室）应保留有全套文件；一部分记录如主要检测仪器档案资料（或其副本）以及其他实验室负责人认为应该由实验室统一保管的资料亦应由实验室负责人或其指定人保管。
　　程序性丈件、作业指导书及质控记录原则上可按“谁使用谁保管”进行，但必须有保管清单，且在实验室内存档。
　　文件和资料（含记录） 最好分类保管，有些可汇集成册，封面标明文件或资料名称，但应附有目次及页数（如检验项目的操作规程就可以按专业或按测物种类汇集成册使用及保管）。
　　书面材料要防火、防虫蛀；电子材料最好有备份，防文件损坏。所有被保管的文件和资料被丢失。
　　所有被保管的文件和资料应建立检索系统，便于检索和应用。借用应有手续医学网盟整理。
　　保管期限视文件、记录的重要性而定，实验室应有相关规定。通常质量手册、程序性文件、作业指导书皆须较长时间保存，当然其间会有修改；仪器档案、员工培训及考核记录亦须较长时间保存；而检验申请单、一般检验结果记录、室内质控记录、室间质评记录、室间比对记录、仪器使用保养记录等至少应保存两年。
　　已过期或已无实用价值的文件通过一定手续经有权批准其销毁的管理部门批准后根据保密规定销毁且备档，销毁的文件应从保管的清单上除去。
　　由于各临床实验室规模和功能不一，隶属关系不同，质量管理体系实施模式也不尽相同，因此管理方式也可能不同，但以上一些原则是应共同遵循的。