临床检验技师临检基础知识讲解：生化分析仪的选择与分析系统（2）

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有许多传感器，以监测系统的工作状态，保证系统的正确和安全运行。这些智能检测系统包括：液面探测、样本凝块探测、试剂／样本针碰撞保护、条型码识别、样本自动稀释与重测、校准与质控管理，等多种功能，并能与实验室信息系统(LIS)实现无缝连接，从而实现对生化分析仪输出数据的管理。自动生化分析仪的智能监测与安全保障系统一般都与警示系统相关联，在仪器出现故障时提醒用户注意。关闭监测与警示系统，可能带来质量隐患。部分分析仪器在遇到故障时，可以将正在进行中的实验完成，再停机等候处理，最大限度地减少损失。
　　二、生化分析系统的完整性和有效性
　　(一)测量系统(measuring system)
　　测量系统是组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。一个完整和有效的生化分析系统，由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征，为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物，及与检验结果质量相关的方法特征：如线性范围、精密度、准确度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。使用完整、有效的分析系统，是保证临床实验室检验结果质量的基础。对临床实验室而言，保证所用分析系统的完整性和有效性，其目的是确保对所用分析方法性能的把握，进而为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据。依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求，生化试剂要取得产品注册证，必须提供明确的产品标准，并经有关单位检验合格。对一个取得注册证、有明确产品标准、其检验结果能达到规定质量要求的生化试剂(通常是试剂盒)，要保证其使用达到预期的效果，就必须保证其系统的完整性，包括试剂和指定校准品的合理使用，按作业指导书要求进行检验操作，等。对于给定的分析系统，其方法性能是明确的，如精密度、准确度、可溯性、线性、干扰因素、参考区间、试剂待机稳定性、校准间隔及校准验证要求等。就我国生化试剂盒产品的配套情况而言，有以下几种情况：
　　1.原装配套试剂：仪器生产商在供应仪器的同时提供配套试剂和校准品，多为进口试剂产品；如美国BeckmanCoulter公司产品、日本Olympus公司产品、Bayer公司产品。
　　2.配套试剂：国内的试剂生产厂家一般不生产分析仪器，只生产试剂(有时称为开放试剂)，并提供的与生化分析仪配套使用的试剂盒，及与生化仪使用的配套参数，一般有指定的校准品，国内体外诊断试剂产品多属此类。
　　3.非配套试剂：国内使用的生化分析仪种类繁多，生化试剂产品及规格各异，许多实验室根据需要，自由组合分析系统，使用不同的校准品，这一现象在国内极为普遍。如此组成的“分析系统”往往随意性较大，通常可以自由组合仪器、试剂、校准品、操作规程和操作参数，但很多实验室缺少对这种组合分析方法的性能评估，如精密度、准确度、线性、校准间隔、参考区间等。使用非配套试剂的实验室应当注意其检验结果的可溯源性。当一个临床实验室建立了所用分析方法的规范操作程序，完成了对方法性能的评价，并能表明其检验结果溯源性时，也就形成了一个新的、完整、有效的分析系统。
　　(二)生化分析仪的校准与结果溯源性
　　临床实验室应制定使用生化分析的校准程序，规定仪器和检测项目的校准方法，包括使用校准品的种类、来源及数量，校准间隔和校准验证及其标准等。生化分析仪需由国家计量或相关部门检定和校准时，内容可以包括波长、反应温度、加样(试剂和样本)精度、吸光度准确性(半峰宽)、基线漂移等。当使用国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的分析系统(仪器、试剂盒)时，应按照生产厂家说明书要求的方法，使用指定的校准物，在规定的时间内进行校准和校准验证，以保证其