临床检验技师临检基础知识讲解：生化分析仪的选择与分析系统（3）

会计考友

满足预期的性能标准。当实验室使用自建或未经SFDA批准的分析系统(开放系统)时，实验室应做好校准和校准验证工作，使用的校准物应与检验方法学相适应，应保证测量结果的值能溯源至适当的参考标准。可能时，校准物应可追溯至国际单位或有证标准物质。当溯源至国家计量基(标)准不可能或不适用时，则应溯源至公认的实物标准.或通过比对试验、参加能力验证等途径提供溯源性证明。值得一提的是，很多实验室具有一台以上生化分析仪，为保证检验结果的一致性，可以定期进行方法学比对实验和偏差评估。有人建议，在使用多台分析设备的常规实验室内部，可指定其中一台仪器为“标准器”，并用其对人新鲜血样本进行定值，再利用定值后的人血样本“校准”其他仪器，以保证结果的一致性和溯源性。但是，这里存在两个误区，第一，人的新鲜血虽然是校准物理想的基质，但由于血样本成分复杂、稳定性差、干扰因素不确定等，新鲜血作为“校准物”时复现性差，难以实现标准化。第二，在计量学水平相同(如常规方法)的方法间进行所谓“量值传递”，不符合溯源的基本原理和要求。就检验结果的可溯源性而言，通常人们是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。而对于分析系统或方法的性能，如准确度(指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响)、精密度、线性、抗干扰力等，溯源性只能解决“正确度”(指多次测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度)问题。实验室检验结果的准确度，取决于分析方法的综合性能，对临床实验室来说，由于其检验结果或数据是临床医学的辅助信息，测定方法的精密度与再现性有时显得更为重要。当检验结果要在不同的实验室或被不同的医师使用时，溯源性就显得格外重要，因为检验结果的可溯源性是在保证准确度基础上实现实验室间检验结果可比性和一致性的基本要求。
　　(三)进行方法比对的基本要求
　　临床实验室进行方法比对和偏差分析，旨在分析不同检验方法在测定同一项目时其实验结果的一致程度和差异大小。如果在计量学水平相同的方法(如常规方法)间进行方法比对，其结果可以表明方法间是否存在偏差。如果将实验室使用的方法与较高计量学水平的方法(如参考方法)进行比对，还可对实验室检验结果的准确度做出判断。进行方法比对应注意以下方面：
　　1.样本要求：用于方法学比对实验的样本，应来源于健康人或患者，无明显、已知的干扰因素，并应充分考虑待测物质的稳定性，尽量避免使用贮存的样本。进行方法学比对所使用的样本总数至少为40例，增加样本数量可提高比对结果的可信性。全部样本的检验结果(浓度或活性)应在医学决定水平或临床有意义的范围内均匀分布，应尽可能保证检测结果在实验室参考区间以外的样本数量不少于样本总数的50％ 。
　　2.对比方法：根据实验室进行方法学比对的需求，对比方法可采用实验室常规方法或公认的参考方法，前者的实验结果注重对方法间偏差的评估，后者的实验结果则更多偏重于实验室结果准确度或正确度的评估。原则上，对比方法应具有好的精密度，与实验方法的结果单位相同，没有已知的干扰物，相对国家标准或参考方法的偏差为已知，分析范围至少与实验方法相同。
　　3.实验程序(参考CLSI／NCCLS EP 9)：(1)实验准备：进行方法学比对实验前，实验者应有足够的时间掌握相关仪器设备的操作和维护，并熟悉全部评价方案。在比对实验过程中，还必须采取适当的质量控制措施，以保证比对实验结果的可靠性。(2)样本测定：进行方法学比对实验至少应测定样本40份，分为5组，每天测定1组8份样本，每份样本都用实验方法和对比方法进行