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[免疫检验] 免疫检验考试辅导:免疫学检验质量管理的基本要求

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发表于 2012-8-22 23:34:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
  免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效,并尽可能使各实验室间检验结果有可比性,这是免疫检验质量保证的基本目的。
  目前临床免疫学检验主要采用血清标本,检验项目既有传染性病原体的抗原及抗体,还有肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子、治疗药物等;既有定量检测,又有定性检测。随着不同检测项目及目的,质量控制的方法及手段不尽相同,但以下基本原则应充分重视和保证。
  一、分析前阶段质量保证
  主要是患者准备、标本的正确采集、输送及保存。其中送检标本的质量是其核心,如防止溶血、乳糜血、血液污染,治疗药物及激素测定还应注意采集标本的时间,甚至患者体位都能影响检测结果。 www.Examw.com
  二、选择和采用可靠的检测方法
  方法学选择的基本原则:
  一般常规方法以实用性及可靠性两个方面来进行方法学的选择。
  1.实用性:要考虑以下性能指标:1)方法简便,易掌握;2)样品及试剂微量;3)既便于众多标本的检测,又便于单份标本的检测;4)快速;5)费用经济,患者负担小;6)安全可靠。
  2.可靠性:反映的是技术指标,试剂盒的选择:1)准确性高;2)重复性高;3)特异性高,与化学结构类似物质无交叉反应;4)敏感性高,检出下限低;5)定量检测时检测范围宽;6)试剂稳定性好。
  所采用的方法应该有与参考方法临床应用对比评价资料。
  三、标准品的正确使用
  标准品目前分以下级别:
  1.国际标准品:是在有组织的国际研究的基础上,取得了成员国完全同意,并确定了国际单位(U)的生物制品。
  2.国家标准品:由国家指定机构溯源至国际标准品。为二级标准。
  3.三级标准品通常为使用的厂家标准品,三级标准品是与二级标准品对比而来。
  对标准品的要求主要有其量值可溯源、准确性高;基质效应小;无传染危险性;稳定性好等。
  四、建立标准化的操作程序(SOP文件)
  由熟悉SOP文件、有资质的人员进行操作;并建立有规范的、合理的工作流程。
          
  五、建立完整的、有效的质控体系
  首先要正确选择和使用质控品。质控品是含量已知(或结果已知)的与实际标本有相同基质的用于室内质控或室间质评的物质。质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
  要坚持室内质控。对于定量测定室内质控可使用Levey-Jinnings质控图法,也可使用累积和(CUSUM)质控方法、“即刻性”质控方法。
  定性测定除阴、阳性对照外,应该有一个浓度与靶抗原或抗体浓度下限相接近的质控品。
  一旦发现失控,应立即寻找原因采取措施予以改进。
  质控品应与送检标本一起检测,并记录结果医|学教育网搜集整理。
  每个免疫实验室应参加各级临床检验中心所组织的室间质评活动,来考察本实验室检测能力及检测结果的可比性。回报如有不合格或不满意的结果,也应立即寻找原因采取措施予以改进。
  六、建立和健全实验室管理措施
  免疫实验室质量管理的基本要求有:
  (1)有明确岗位责任制,人员职责明确,责任到人。
  (2)要有规范的标准操作规程(SOP),并严格执行。
  (3)试剂专人保管,有申购、领取手续;试剂购进应有验收制度;使用有记录,注意防污染、防失效。
  (4)仪器专人保管、维护,要有使用、保养、维修记录。
  (5)内务管理制度完善。环境保持清洁卫生,防污染(病原体、同位素)。
  (6)标本专人收集及验收制度,有送检标本处理、保存、留验规定。
  (7)操作认真、负责,要保存一切原始记录,以便核对。
  (8)坚持作好室内质控,参加室间质评。如发现失控现象或不合格结果要及时分析,找出原因,采取措施。
  (9)建立有检验结果审核制度。检验结果核查无误方可发出;要有异常结果审核、复查或其他处理制度。
  (10)防止一切意外事故发生的措施和制度(如防火、防感染、防中毒等)。
  (11)保护患者隐私的有关规定。
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