安全评价师综合辅导材料：中药安全性研究的七个问题

会计考友

　卫生部曾经颁布了29种中药材是有毒药材，这些有毒中药在使用上是严格进行监控的。2000版的药典上列出了70种中药有大毒、中毒、小毒，这些药材在使用上也要比较慎重。近年来，国家食品药品监督管理局成立了不良反应监测中心、再评价中心，全国也成立了相应的机构，科研部门也投入了相应的力量进行研究，中药安全性研究进展比较快，但是仍然还存在一些问题。目前主要的问题大概有以下七个方面：
　　1.近年多从天然植物药角度研究，重点是研究单味药或者它的化学成分，而在中医理论指导下进行研究做得不够。
　　2.目前的研究多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，而这些研究和药效、毒理的结合很不够。
　　3.多从一方、一药、一种成分研究，而对多种成分、多种药物复方制剂的规律性研究不够。
　　4.对宏观规律、政策措施、行政管理方面研究不够，往往是盯着一方一药，而对于总体规律研究得不够。
　　5.主动出击、超前研究、防患于未然做得很不够，多半是被动挨打，事后堵窟窿。今天发现马兜铃酸有毒马上采取紧急措施，明天发现鱼腥草有问题，又组织力量检查，采取紧急对策。
　　6.对于中药注射剂，特别是那些老品种，由地标升部颁标准的品种，有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平，停留在上世纪50年代、60年代、70年代的水平上，这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。现在出了问题的是鱼腥草注射剂，但是将来还可能有第二个、第三个注射剂出问题，所以这方面亟待研究解决。
　　7.同一个产品多家生产，这是造成不良反应的一个高危因素。2005年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药”，其中绝大部分是一个品种多家生产，比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量，很容易出问题，鱼腥草的问题和这有很大的关系。