2011年执业药师综合辅导：注射用无菌分装制品

会计考友

　　用重结晶法或喷雾干燥法等精制方法，能制得无菌的粉末原料者，可在严密的无菌操作条件下，分装于灭菌的容器内密封。药物若能耐受一定的温度，则可进行补充灭菌。这种制剂称注射用无菌分装制品。
　　本制剂的关键是原料药物的精制，应通过精制达到无菌要求。有些还应经热原检查，如青霉素钠。
　　无菌分装制品易发生的问题，除装量差异外，尚有澄明度与无菌问题。固体粉末不如溶液可逐瓶检查澄明度，只能抽查。产品既不能用最可靠的热压灭菌法灭菌， 也不能用标准的干热灭菌法灭菌，最多是作一补充灭菌如青霉素钠盐可经120℃1h灭菌。为了尽可能减少以上问题，只能严格控制无菌操作的条件，在原有的净 化条件下，再应用层流净化等各种手段。