2011年执业药师综合辅导：软膏剂的质量检查项目和方法

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　　《中国药典》2005年版在“制剂通则”项下规定，软膏剂应作粒度、装量、微生物和无菌等项目检查。另外，软膏剂的质量评价还包括软膏剂的主药含量、物理性质、刺激性、稳定性的检测和软膏剂中药物的释放、穿透及吸收等项目的评定。
　　（1）粒度。不得检出大于180μm的粒子。
　　（2）装量，应符合下表的规定：
　　《中国药典》规定的软膏剂的装置限度
　　（3）微生物限度。应符合规定。
　　（4）无菌。除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。
　　（5）主药含量。测定方法多采用适宜溶媒将药物从基质中溶解提取，再进行含量测定。
　　（6）物理性质
　　①熔点。测定方法可采用药典法或显微熔点测定仪测定，由于熔点的测定不易观察清楚，须取数次平均值来评定。
　　②黏度与稠度。属牛顿流体的液体石蜡、硅油，测定其黏度可控制质量。软膏剂多属非牛顿流体，除黏度外，常需测定塑变值、塑性黏度、触变指数等流变性指标，这些因素总和称为稠度，可用插度计测定。
　　③酸碱度。酸碱度一般控制在pH为4.4～8.3.
　　④物理外观。软膏和基质的物理外观要求色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。
　　（7）刺激性。考察软膏对皮肤、黏膜有无刺激性或致敏作用。
　　（8）稳定性。乳膏剂应进行耐热、耐寒试验，将供试品分别置于55℃恒温6小时及-15℃放置24小时，应无油水分离。一般W/O型乳剂基质耐热性差，油水易分层，O/W型乳剂基质耐寒性差，质地易变粗。
　　（9）药物释放、穿透及吸收的测定方法
　　①体外试验法。有离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法和微生物扩散法等，其中以离体试验法较为接近实际情况。
　　②体内试验法。有体液与组织器官中的药物含量测定法、生理反应法、放射性示踪原子法。