2013执业药师考试药物分析复习讲义（1）

会计考友

　　第一章 药典
　　第一节 国家药品标准
　　国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
　　是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。
　　是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
　　一、国家药品标准的组成与效力中 华 考 试 网
　　国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
　　国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。
　　《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
　　二、国家药品标准的制订原则
　　1. 检验项目的制订要有针对性 注意各个环节的影响
　　2. 检验方法的选择要有科学性 准确、灵敏、简便、快速
　　3. 限度规定要有合理性
　　第二节 《中华人民共和国药典》
　　名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，简称为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P
　　现行版:《中国药典》2010年版;Ch.P2010 。
　　由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
　　一、《中国药典》的沿革
　　建国之后至今共出版了9版：建国之后共出了九版药典：1953、1963(分一、二部)、1977、1985(有英文版出 现)、1990(药品红外光谱集另行出版)、1995(取消拉丁文，二部外文名称考为英文)、2000、2005(分为三部，三部收载生物制品，首次将 《中国生物制品规程》列入药典)、2010
　　二、《中国药典》的基本结构与主要内容
　　《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
　　1.凡例：
　　(1) 总则 “凡例”规定了《中国药典》的名称、组成及内容和凡例的性质。
　　(5)项目与要求
　　1) “规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。
　　2)贮藏： 贮存与保管的基本要求。
　　所用术语有 ：
　　避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)
　　密闭、密封、熔封或严封、 阴凉处 (不超过20℃); 凉暗处(避光并不超过20℃)
　　冷处(2 ℃ ～10℃);常温(10 ℃～ 30 ℃ )
　　(6) 检验方法和限度
　　检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法作比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。
　　原料药的含量百分数：均按重量计。如规定上限为100%以上时，指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量。上限如未规定时，指不超过101.0% 。
　　(7) 标准品、对照品
　　标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定
　　对照品：§ 均按干燥品(或无水物)计算后使用的化学物。
　　(8) 计量　　计量仪器均应符合国物院质量技术监督部门的规定。
　　计量单位 p320 表
　　长度 m dm cm mm um nm
　　体积 L ml ul
　　质量 Kg g mg ug ng
　　压力 MPa kPa Pa
　　动力黏度 Pa?s
　　运动黏度 mm2/s
　　波数 cm-1
　　密度 kg/m3 g/cm3
　　放射性活度 GBq MBq KBq Bq
　　(9) 精确度 “凡例”规定了取样量的准确度和试验精密度。
　　1)“称重”或“量取”的量： 可根据数值的有效数位确定精确度
　　如 称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ; 称取2g(1.5～2.5g)
　　称取2.0g(1.95～2.05g); 称取2.00g(1.995～2.005g);
　　2)精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;
　　称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;
　　3)精密量取：量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
　　4)取用量为“约”若干： 指取用量不得超过规定量的±10%
　　5)恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或炽灼30min后)。
　　6) “按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。
　　7) 空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。
　　“并将滴定的结果用空白试验校正” ：计算含量时 V = V样 - V空，或V = V空 - V样，
　　试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显著者，除另有规定外，应以25℃±2 ℃为准 。