2013执业药师考试药物分析复习讲义（2）

会计考友

　　第二章 药物分析基础
　　第一节 药品检验工作的相关基础
　　一、药品检验工作的基本程序
　　1.取样：指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性 的样品，供检验用。一般等量取样
　　①样品总件数n≤3时，每件取样;外语学习
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　　②样品总件数3
　　③样品总件数n>300时，按根号N除以2+1 取样量随机取样
　　2.检验 性状、鉴别、检查、含量测定
　　判断药品是否符合要求，综合检品的性状、物理常数、鉴别、检查与含量测定的结果全面考虑
　　3.记录和报告 真实、完整、简明、具体
　　供试品情况、检验情况
　　签名盖章：检验记录(检验人、复核人)
　　检验报告上必须有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章)
　　二、中国药品检验标准操作规范
　　由中国药品生物制品检定所和中国药品检验总所编写。
　　《中国药品检验标准操作规范》从2005年版开始分为两卷出版
　　《中国药品检验标准操作规范》收载的标准操作规范的主要内容包括：简述、仪器与用具、试药与试剂、操作方法、注意事项、记录与计算、结果判断。
　　实例：重量差异检查法。
　　◆简述：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
　　◆仪器与用具 分析天平、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊
　　◆ 记录与计算 重量差异限度
　　三、常用分析仪器的使用和校正
　　1.分析天平
　　用于含量测定中供试品、对照品的称量和滴定液的标定等
　　一般分析天平有感量为?0.1mg、?0.01mg、?0.001mg三种。当取样量大于100mg时，选?;当取样量10~100mg时，选?;当取样量小于10mg时，选用?。
　　2.分析仪器
　　(1)旋光计 用标准石英旋光管校正
　　(2)pH计 用标准缓冲液校正
　　(3)紫外-可见分光光度计
　　1) 波长 汞灯或氘灯的特征谱线为参照或钬玻璃的特定波长校正
　　2)吸光度的准确度 用重铬酸钾的硫酸溶液检定
　　3)杂散光的检查 可用1.00g/ml的碘化钠或5.00g/ml的亚硝酸钠溶液检查。
　　(4) 红外分光光度计
　　1) 波数的准确性 校正方法中所用测试样品为聚苯乙烯薄膜，绘制其红外光谱图
　　2)分辨率 用聚苯乙烯薄膜的红外光谱图进行检查
　　2.玻璃量器： 实验室常用的玻璃量器有移液管、容量瓶、滴定管、量筒和量杯等。
　　容量瓶允许误差约为容积的千分之一。容量瓶校正所需的仪器有分析天平和温度计。
　　移液管和滴定管校正所需的仪器有分析天平、温度计、具塞锥形瓶。