2012执业药师考试药事管理与法规备考题(8)

会计考友

　　36、国家药品监督管理局可以实行快速审批的是  
　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品 中 华 考 试 网
　　C.抗爱滋病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药
　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
　　37、为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括
　　A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产
　　B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
　　C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
　　D.仍在药品有效期内
　　E.未变质的
　　38、药品临床试验管理规范 ( GC.P )的适用范围是
　　A.I期临床试验
　　B.II期临床试验
　　C.III 期临床试验
　　D.IV 期临床试验
　　E.人体生物利用度或生物等效性试验
　　39、下列说法正确的有
　　A.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
　　B.个人资料均属保密，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
　　C.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
　　D.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
　　E.由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
　　40、药品经营监督检查的内容主要包括
　　A.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等重要事项的执行和变动情况
　　B.企业经营设施设备及仓储条件变动情况
　　C.企业实施《药品经营质量管理规范》情况
　　D.企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
　　E.企业营利情况
　　36、ABCDE 37、ACD 38、ABCDE 39、ABCDE 40、ABCD