第 71 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（）
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性 中 华 考 试 网
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
正确答案：C,
第 72 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则
B.国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批
C.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务
D.在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证
E.申请药物临床试验、药品生产、经营和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法
正确答案：E,
第 73 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册申请人，是指（）
A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人
B.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人
D.提出药品注册申请的机构
E.提出药品注册申请的人
正确答案：B,
第 74 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
不属于新药申请范围的是（）
A.增加新的适应证的申请
B.提高药品价格的申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.改变给药途径的申请
正确答案：B,
第 75 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
不属于补充申请范围的是（）
A.改变、增加或取消原批准事项的申请
B.药品试行标准转正的申请
C.进口药品分包装的申请
D.增加新适应证的申请
E.新药技术转让的申请
正确答案：D, |
发表于 2013-2-13 15:36:09
