2012执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题(3)

会计考友

　　第 11 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
　　境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）
　　A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 www.examｗ.com
　　B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
　　C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
　　D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
　　E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
　　正确答案：C,
　　第 12 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
　　《药品注册管理办法》制定的依据包括（）
　　A.《中华人民共和国反不正当竞争法》
　　B.《药物临床试验管理规范》
　　C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
　　D.《中华人民共和国药品管理法》
　　E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　正确答案：D,E,
　　第 13 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）
　　A.药品注册申请人提交的技术材料
　　B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
　　C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
　　D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限
　　E.已批准的药品目录等综合信息
　　正确答案：B,C,D,E,
　　第 14 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
　　药品注册申请包括（）
　　A.新药申请
　　B.仿制药申请
　　C.进口药品申请
　　D.补充申请
　　E.再注册申请
　　正确答案：A,B,C,D,E,
　　第 15 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
　　生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的（）
　　A.质量标准
　　B.保存条件
　　C.加工及炮制
　　D.遗传稳定性及免疫学
　　E.剂型选择、处方筛选
　　正确答案：A,B,D,
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