第 16 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）
A.临床试验方案 考试用书
B.临床试验负责单位的主要研究者姓名
C.参加研究单位及其研究者名单
D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
E.临床试验药物
正确答案：A,B,C,D,
第 17 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告（）
A.所在地省级药品不良反应监测中心
B.国家食品药品监督管理局
C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.申请人
E.伦理委员会
正确答案：B,C,D,E,
第 18 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的
B.临床试验中弄虚作假的
C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的
E.未按照规定时限报告严重不良事件的
正确答案：A,B,C,D,E,
第 19 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
申请进口药品分包装，应当符合的要求包括（）
A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》
E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
正确答案：A,B,C,D,E,
第 20 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
药品注册检验由哪些部门承担（）
A.中国药品生物制品检定所
B.省、自治区、直辖市药品检验所
C.药品检验所
D.口岸药品检验所
E.国家食品药品监督管理局审评中心
正确答案：A,B,
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发表于 2013-2-13 15:36:24
