2006年执业药师资格考试药事管理与法规部分真题及答案解析

会计考友

一、A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。第 1 题 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（　　）。  
A．本单位临床需要的品种  
B．市场上供应较少的品种  
C．本单位科研需要的品种  
D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种  
E．市场上没有供应的品种
【您的答案】： D   
【参考解析】： 本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故本题选D。            
第 2 题　依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（　　）。  
A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制  
B．地方药品标准规定炮制  
C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制  
D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制  
E．行业药品标准规范炮制  
【您的答案】：C   
【参考解析】：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。第十条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。            
第 3 题　 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（　　）。  
A．真实、完整的药品购进记录  
B．符合医疗机构临床的需要  
C．药品采购部门  
D．真实、完整的药品购销记录  
E．药品采购中介组织  
【您的答案】：A  
【参考解析】： 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十六条，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选A。            
第 4 题　依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（　　）。  
A．《药品生产质量管理规范》认证证书  
B．《药品生产卫生许可证》  
C．药品批准文号  
D．《受托生产药品许可证》  
E．《药品生产合格证》  
【您的答案】：A   
【参考解析】：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。            
第 5 题　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（　　）。  
A．国务院卫生行政部门  
B．国务院药品监督管理部门  
C．省级人民政府的药品监督管理部门  
D．设区的市级人民政府卫生行政部门  
E．设区的市级人民政府药品监督管理部门  
【您的答案】：D   
【参考解析】：本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选D。