2012质量工程师考试初级知识教材辅导（107）

会计考友

　　GMP药品生产质量管理规范
　　药品生产质量管理规范，英文称为GoodManufacturingPractice，简称GMP.它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是为保证药品生产质量需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量管理（TQC）的重要组成部分，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件，为了正常、有序地开展中国药品GMP认证工作，1994年4月成立了中国药品认证委员会，它是国家质量技术监督局授权卫生部负责牵头组建由九部委参加的代表国家实施药品GMP认证的机构。中华考试网
　　ISO/IEC指南25实验室质量管理体系
　　1990年时ISO/IEC指南25的修订版问世。它是校准设备和试验实验室的一般规则为要建立实验室质量管理体系。不论是内部实验室和独立实验室的校准和实验活动，均需符合指南25和相关的ISO9000规定。
　　指南25的涵盖范围包括校准和实验、相关测量标准、校准、器材的鉴定和维修、内部审核和纠正措施、检查、人员的培训和资格鉴定、实验室的四周环境、设备和相关材料、测量的校准和可追溯性、校准和实验方法、校准处理和实验项目、记录、证明和报告、分供方、对外服务和供应，以及抗议处理。
　　美国以外的许多国家已指定其国家实验室，根据指南25来鉴定实验室。由于美国目前尚未有正式的认证注册手续来鉴定实验室是否符合指南25，内部实验室的合格标准可根据ISO9000或QS-9000认证注册的有关规则。